ALCL Qualche Dato

Buongiorno a tutte, come promesso parliamo di dati.

Ad oggi cosa sappiamo? Come si raccolgono questi dati, perché questo è importante.

Non esiste un registro nazionale degli impianti protesici in nessun paese.

Ce n’è uno quasi completo in Danimarca ma è volontario per cui non tutti lo mandano.

Io ho tentato nel 2011 insieme al Prof. Veronesi, e lo ringrazierò sempre e sentiamo la sua mancanza in questo campo e ci mancherebbe, di fare un registro nazionale; avevamo preparato tutto, avevamo coinvolto tutti i chirurghi plastici, avevamo coinvolto tutte le company.

Era tutto pronto, anche la privacy, doveva solo partire ed era obbligatorio ed era semplice perché in un registro non si può raccogliere vita, morte e miracoli, malattie; è sufficiente una scheda di impianto, con le caratteristiche dell’impianto che si mette, e la scheda di espianto per conoscere i motivi per cui è espiantato, perché si è rotta e avremmo avuto tutti i dati possibili.

Ma purtroppo il governo è caduto, Veronesi è cambiato, è arrivato un altro Ministro della Sanità.

Io ho mandato sempre a tutti, dal 2011 in poi a tutti quelli che si sono succeduti ho sempre mandato, negli ultimi anni no perché ho perso un pò la speranza.

Però adesso pare che reinizino e sono molto contento se riusciranno a portare a termine questo progetto, ma se avessimo iniziato nel 2011 noi avevamo tutto sulle nostre protesi.

Detto questo, non esiste un registro, per cui anche qui è volontario; per cui cosa succede? Che raccolgono dei casi, che magari sono case report che loro verificano, a volte magari sono doppi oppure a volte è sottostimato perché non viene inviato.

Questo per dirvi proprio tutto.

L’FDA a settembre del 2017 ha raccolto 414 casi. Di questi il 51% sono a superficie testurizzata, il 34% non sappiamo di che origine sia e il 7% sono a superficie liscia.

Per cui tutte le protesi sono coinvolte, in teoria, anche se qualcuno dice di no.

Questo è il dato.

Tra questi dati, in America usano più lisce in Europa usiamo molto più le testurizzate; pare che l’80% del mercato siano testurizzate mentre in America il 70% è liscia.

E in effetti le lisce sono quasi tutte americane. In Europa, abbiamo detto, abbiamo l’85% del mercato di testurizzato, per cui se voi avete un pò in mente la statistica, se abbiamo un evento è più facile che sia in quello che ha certe caratteristiche se è la maggior parte di quello venduto.

Cosa succede poi nella malattia una volta che è stata diagnosticata.

Di questi 414 casi, nella maggior parte – parliamo dell’80% e più – è stato sufficiente togliere la protesi, togliere la capsula e, se la paziente lo desiderava, rimettere un altro impianto protesico.

Alcune pazienti hanno avuto necessità di fare un trattamento completo, anche con chemioterapia, ma parliamo di una percentuale che secondo quanto ha pubblicato Clemens è di 1/2 pazienti su 5/6 milioni.

Veramente limitata.

E siamo in quelle che non avendo ancora chiare le idee di cosa fosse l’ALCL non si erano messe in atto tutte le procedure per fare una diagnostica precoce e di conseguenza risolvere il problema nella fase uno: rimozione della protesi e rimozione della capsula.

Alcune pazienti di quelle cha hanno avuto questo, purtroppo, sono decedute.

Quante? Perché anche questo è importante. Per il problema dell’ALCL sono esattamente 10.

Anche qui secondo i dati di Clemens e dell’FDA sono 1 su 8 milioni di persone circa che hanno avuto ipoteticamente una protesi.

E perché? – E questi sono i dati riportati dall’FDA e dalla società americana – perché non hanno avuto un trattamento radicale del tumore e non hanno ricevuto una chemioterapia adatta.

Per cui anche qui, se fossero stati trattati nel modo corretto probabilmente non avrebbero corso nessun rischio neanche loro di morte.

Per cui, questi sono i dati nudi e crudi.

Ad oggi quello che sappiamo, ve lo avevo detto già nel precedente video, se avete un sieroma – un sieroma vuol dire che diventa il doppio dell’altra mammella – bisogna fare le analisi citologiche e se c’è la presenza di questo CD30+, che è molto importante, è sufficiente farsi operare, togliere la protesi, togliere la capsula e possibilmente, se lo desiderate, si può rimettere un’altra protesi.

Questo è quello che si fa in America e che è stato proposto e condiviso anche in Europa.

Per cui, ripeto, i problemi si sono avuti quando ancora non si conosceva bene il problema e quando non sono state messe in atto né la diagnostica, né i trattamenti necessari per risolvere il problema.

Per cui tranquille, anche i dati ci confortano, si tratta solo di avere in mano più dati ancora per conoscere bene il numeratore e il denominatore per sapere veramente qual’è l’incidenza.

E qual’è l’eziologia, cioè quali sono le cause vere; si è parlato di corpuscolato di silicone, ma c’è anche con le protesi lisce, si è parlato di contaminazione, cosa che potrebbe essere, perché se il dentista è così accurato nel mettere un impianto perché non devono esserlo con una protesi nella mammella?

Voi lo vedete: io disegno le pazienti per scegliere la protesi esatta, che non danneggi i tessuti, uso tutte le tecniche, come fa chiunque usi un impianto.

Pare che invece con gli impianti mammari per l’estetica sia necessari, o sì o no.

Intanto cominciamo a fare le cose bene e poi verifichiamo quello che succede.

E magari eliminiamo non solo quel problema, che è veramente minimo e raro, ma soprattutto le complicanze che sono più legate.

Gli unici dati che abbiamo prospettici, sono quelli dei core studies americani; cosa vuol dire?

Se vi ricordate all’inizio del 2000 circa, fine anni ’90, in America c’è stato il problema Dow Corning, hanno ritirato le protesi c’è stata una moratoria.

L’FDA ha detto, benissimo, voglio dei dati. Allergan, Mentor sono stati coinvolti in questi core studies.

Cosa ha detto l’FDA? Voi seguite questi pazienti e io voglio sapere le complicanze, in merito a capsula, rottura e tutta questa serie di cose.

I dati sono aggiornati ogni anno.

Oggi abbiamo, le ultime pubblicazioni a dieci anni di Allergan a nove anni su Mentor e tra poco usciranno a quattordici, quindici anni.

Sono state raccolte più di centomila pazienti.

I casi in totale di ALCL sono tre.

I problemi, invece, di rottura, contrazione capsulare, mal posizionamenti, sono più alti nelle protesi rotonde e lisce comparate a quelle anatomiche testurizzate.

Questi sono dati.

Poi possiamo criticare se sono stati analizzati in modo corretto e andiamo a vedere in profondità.

Ma comunque l’evidenza che alcune protesi diano meno problemi di altre è chiara.

Spero di avervi aiutato, se per caso non sono stato chiaro è obbligatorio che mi mandiate le vostre osservazioni, le vostre email, tutto quello che volete attraverso i miei canali perché è importante essere chiari su queste cose per non creare allarmismi inutili che sia per le pazienti di estetica, ma soprattutto per le pazienti che hanno avuto un problema ricostruttivo per un tumore alla mammella non c’è assolutamente bisogno.

Grazie. A presto.

ALCL Qualche Dato #MaurizioNava #AskMBN #ProtesiMammarie Condividi il Tweet
Dott Maurizio Bruno Nava

Specialista in Chirurgia Plastica Ricostruttiva e Estetica. Chirurgia generale – Oncologia.

Professore a Contratto – Scuola di Specializzazione in Chirurgia Plastica – Università degli Studi di Milano.